1、《药品不良反应信息通报》简称《通报》，药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。本着负责的态度，以正常的途径对上市后的新药进行监测的一个方法。《通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。
　　
2、《通报》从2001年开始到现在共有22期公告，不良反应涉及药品几十个，每个药品通过公告的形式都有明确的建议，如建议修改说明书、合理正确用药等：包括品种有左氧氟沙星注射剂、双黄连注射剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、清开灵注射剂、藻酸双酯钠注射剂、阿昔洛韦、头孢拉定、痔血胶囊、壮骨关节丸、头孢曲松钠、硫普罗宁注射剂、胸腺肽注射剂、加替沙星、利巴韦林、葛根素注射剂、白蚀丸、苯甲醇注射液、莲必治注射液、羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液、莪术油注射液、抑肽酶注射剂、龙胆泻肝丸、甘露聚糖肽注射剂、左旋咪唑、盐酸芬氟拉明、阿米卡星注射液、林可霉素注射液、环丙沙星注射液、甲氧氯普胺、鱼腥草注射液、卡马西平片、安痛定注射液、右旋糖酐40、甘露聚糖肽注射剂、穿琥宁注射剂、参麦注射剂、阿司咪唑（片剂）、酮康唑（片剂）、安乃近（片剂、注射剂）、甲紫溶液、脑蛋白水解物注射液、噻氯匹啶（片剂）、氯氮平（片剂）、乙双吗啉（片剂、胶囊剂）
 
3、克林公告中对发生几率较高的不良反应，药品肾脏损害、血尿等增加到说明书中，是对患者负责，提高药品安全，减少药品隐患的有力举措。最近新疆局就要求本地药厂对说明书重新修订。这是药品上市后的药品监测进一步完善的结果，本身不是负面导向。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众，注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

此外，苏州和上海等城市和地区不良反应检测部门也对《通报》作出了积极响应，并认为克林霉素仍然是安全有效的药品，其临床地位不可或缺。

4、我公司福德根据2006-2009年的数据监测，不良反应发生比例为0.034例/万支（2007年1月至今，共销售克林6382万支，克林用药不良反应报告22例）
 
 
5、通报中严重不良反应分析显示：存在不合理用药，部分不合理用药是严重不良事件的主要原因。

      “国家中心数据库中克林霉素注射剂严重不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经是引起严重

     不良事件的主要原因。不合理用药现象主要表现如下：

1.超适应症使用

     克林霉素注射剂说明书中明确指出，适用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的感染性疾病，但国家中心数据库中存在因病毒感染使用克林霉素注射剂的超适应症情况。

 2.剂量过高、用法不当 

     克林霉素注射液说明书中明确提示：本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。成人，剂量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分为2-4次给药；严重感染：1.2～2.4g/日，可分为2-4次给药，或遵医嘱。国家中心数据库显示，超剂量使用情况严重，仅单次给药剂量1.2-6.0g者157例，占15.0%。同时，给药次数不合理情况严重，每日1次给药者868例，占83.7%，不合理的减少给药次数并增加每次使用剂量，更易导致不良反应的发生，而且不能维持有效的血药浓度。

3.儿童用药问题

      国家中心数据库中，14岁以下儿童患者100例，占严重病例的10.0%，其中6岁以下儿童占全部儿童的59%。尽管说明书在“用法用量”部分都标注了儿童的每公斤体重的用量，但儿童患者仍存在不同程度的超剂量用药现象。”

6、福德的高品质

     克林霉素注射剂包括盐酸克林霉素注射剂和克林霉素磷酸酯注射剂，而克林霉素磷酸酯注射剂又分一般粉针和溶媒结晶粉针。相比之下，克林霉素磷酸酯溶媒结晶粉针具有先天质量优越性。克林霉素磷酸酯溶媒结晶粉针采用先进的溶媒结晶技术、无菌分装及干燥技术，常温新技术灭菌，不需高温处理，成品中水份含量极低，避免了发生水解和降解反应，产品副反应少；在生产过程中，经过两次重结晶（纯物理过程），在不加任何添加剂的情况下溶解、过滤、结晶、去除杂质，提高原料纯度，生特利用度大大提高。

     溶媒结晶克林霉素磷酸酯质量控制主要来自两个关键的元素：首先，溶媒结晶技术可以去除原料药中的有关杂质，对反应较大的单个杂质进行结构分析，严格控制，使之显著降低。其次，溶媒结晶技术不需添加对人体有影响的原辅料，如赋形剂、增溶剂等，使产品杂质不会因为工艺过程而增多，从而达到产品总杂质的有效控制，进一步提高了药品的安全性。

     国外最新研究表明，注射剂引起不良反应的多或少，可能与制剂的杂质限度及其降解物有关。在美国，注射用克林霉素磷酸酯总杂质要求低于或等于6%。而我国注射用克林霉素磷酸酯大输液、冻干粉的国家药品标准为：总杂质低于或等于8%，克林霉素磷酸酯溶媒结晶的国家药品标准为：总杂质低于或等于4%。显然，克林霉素磷酸酯溶媒结晶的国家标准要高于大输液、冻干粉标准，也高于美国的总杂质标准，是目前注射用克林霉素磷酸酯中质量标准最高的产品剂型，达到了国际领先水平。

    最高权威检测部门中国药品生物制品检定所对克林霉素磷酸酯溶媒结晶粉针（福德）的质量检定结果是：水分：0.4%(国家标准2%),总杂质：2.5%(国家标准4%)，单个杂质：1.3%(国家标准2.5%)（中检药[2004]1988号）。
鉴于此，我公司郑重声明：我公司生产的注射用克林霉素磷酸酯（福德）质量合格可靠。自2002年上市以来，医院使用排名连年全国第一，为千百万患者带来康复的福音。由于过硬的质量保障，我司该品种上市7年以来，在用量领先的情况下，未曾导致任何一例严重不良反应事件。受到全国广大医患的一致认同。
 
相反，正如当年“欣氟事件”，通过此次事件以后，临床上使用克林时会更加理性，这于我公司福德的进一步推广来说，未尝不是一个重大利好！