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奥硝唑治疗滴虫性阴道炎临床疗效和安全性评价

摘要  目的 评价奥硝唑治疗滴虫性阴道炎的临床疗效和安全性。
方法 采用双盲双模拟随机平行对照试验,设硝唑组和替硝唑组(对照组)各40例,观察患者的临床症状、体征变化及多项常规及生化检查。
结果 奥硝唑组和替硝组用药后临床症状均可明显改善(P<0.05),治疗后第5天奥硝唑组黄色白带、伴随尿频、尿急、尿痛及外阴充血等症状消除明显优于对照组(P<0.05);奥硝唑组抗滴虫痊愈率高于对照组(P<0.05);两组尿素氮、谷丙转氨酶、血小板、细胞、血红蛋白的均值治疗后均增高,部分有显著性差异,但在正常值内波动;两组白细胞及其分类治疗后降低,与治前比较有显著性差异(P<0.05)。结论 口服奥硝唑治疗滴虫性阴道炎起效快、痊愈率高、口服不良反应小,但奥硝唑的期疗效尚有待继续观察。
关键词 滴虫性阴道炎 奥硝唑 替硝唑
  
      奥硝唑属硝基咪唑类衍生物,是由瑞士Richil公司开发的一种抗滴虫药物,文献报道具有疗效高、疗程短、副作用小的特点[1]。本文采用替硝唑作为对照,对国产的奥硝唑治疗滴虫性阴道炎的临床疗效和安全性进行了观察。

资料与方法
一、研究对象
2000年8~10月在我院妇产科、武汉大学人民医院妇产科就诊的患者,已婚、非月经期妇女,年龄18~65岁,经临床诊断确诊为滴虫性阴道炎,阴道分泌物找到滴虫,近1周内未使用过其他抗滴虫药或阴道清洁剂。采用双盲双模拟随机平行对照试验,设奥硝唑组和替硝唑组各40例。奥硝唑组患者平均年龄(33.9+7.3)岁,替硝唑组患者平均年龄(33.8+9.4)岁。经统计学处理两组年龄、感染类型和疗程等差异无显著性意义,资料具有可比性。

二、药物剂量和方法
受试药为奥硝唑片剂, ,每片250mg; 对照药为替硝唑片 ,每片500mg;安慰剂为不含药理活性的片剂,与受试药、对照药外观一致。用药方法,奥硝唑组:奥硝唑片剂,口服,每次500mg,每天2次,同时服用替硝唑安慰剂1片,每天2次;替硝唑组:替硝唑片剂,口服,每次500mg,每天2次,同时服用奥硝唑安慰剂2片,每天2次。两组疗程均为5天。

三、观察指标
试验期间,每天观察并记录患者的临床症状、体征变化,治疗前及疗程结束后各检测血常规、血小板计数、尿常规、肝功能、肾功能等。若治疗后检查异常者应随访至正常。治疗前及疗程结束后取阴道分泌物涂片镜检滴虫。

四、疗效判断
痊愈:原有脓性泡沫样白带消失,无尿频、尿急、尿痛、外阴瘙痒等症状,阴道无充血,无脓性泡沫样分泌物,显微镜检滴虫转阴;显效:白带较治疗前明显减少,尿频、尿急、尿痛、外阴瘙痒等症状明显好转,外阴无充血,分泌物明显减少,显微镜检滴虫数明显减少,无活力;无效:临床症状和体征无改善,滴虫数无改变。

五、不良反应评价
试验期间患者主诉的任何不适反应及客观检查指标有异常改变,均详细记录其具体表现、发生的时间、持续的时间、处理措施及转归,实验室检查异常者追踪至恢复正常为止,并判断其与药物关系。

六、统计学分析
卡方检验比较两组相应指标。

结  果
一、滴虫性阴道炎主要症状
奥硝唑组和替硝唑组用药后3~5天临床症状均可明显改善(P<0.05)。治疗后第5天奥硝唑组黄色白带、伴随尿频、尿急、尿痛及外阴充血等症状的消除明显优于替硝唑组(P<0.05),见附表。

二、滴虫性阴道炎临床疗效
奥硝唑组抗滴虫痊愈率为97.5%(39/40),高于替硝唑组的82.5%(33/40),经卡方检验有显著性差异(P<0.05)。
          

三、不良反应情况

奥硝唑组与替硝唑组均有头昏、恶心、呕吐等不良反应,替硝唑组还有尿频、尿痛等不良反应,奥硝唑组无此反应。奥硝唑组总不良反应发生率为10.0%,替硝唑组为17.5%,两组无显著性差异(P>0.05)。

四、实验室检查
奥硝唑组与替硝唑组尿素氮(BUN)、谷丙转氨酶、血小板、红细胞、血红蛋白的均值治疗后均增高,部分有显著性差异,但在正常值内波动,无临床意义。两组白细胞及其分类治疗后均降低,与治疗前比较,有显著性差异(P<0.05)。

讨  论
奥硝唑是70年代由瑞士Richile公司开发的抗毛滴虫、阿米巴原虫和厌氧菌药物,属硝基咪唑类衍生物 ,是新型抗滴虫药物,具有起效快、维时长的特点[1],且容易胃肠吸收,1.5g单剂量用药口服2小时内达到30Lg/ml的最大血药浓度,24小时后血药浓度仍高达9Lg/ml,高于其最低抑菌浓度3.1Lg/ml,48小时后方降到2.5Lg/ml,而替硝唑服药24小时后血药浓度即低于其最低抑菌浓度[2]。本实验结果显示用药后第3天各组临床症状即有明显改善,治疗后第5天奥硝唑组黄色白带、伴随尿频、尿急、尿痛及外阴充血等临床症状明显消失,且与替硝唑组相比,有显著性差异(P<0.05)。从病原学分析,奥硝唑组痊愈率为97.5%,替硝唑组为82.5%,二者间有显著性差异,表明奥硝唑对滴虫的杀灭率高于替硝唑,提示替硝唑治疗滴虫性阴道炎无效或效果不佳者可以考虑用奥硝唑治疗。Chaisil等的研究也表明替硝唑治疗滴虫性阴道炎复发者用奥硝唑治疗可获痊愈[3]。

另外,本实验结果还显示,奥硝唑、替硝唑抗感染作用明显,两组白细胞及其分类指标治疗后均比治疗前显著降低。两组药物对肾功能及其它血尿常规指标无明显影响。奥硝唑的药理作用与替硝唑相同,该品主要在肝脏内代谢,在体内主要以具有细胞毒作用的原药和中间代谢产物作用于厌氧菌、阿米巴原虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA,使其螺旋结构断裂或阻断其复制而致其死亡达到抗菌、抗原生质的目的[4]。两组药物治疗后均比治疗前的BUN值升高,在统计学上有明显差异,但基本在正常值范围内波动,无临床意义。个别患者治疗后BUN高于正常值,停药后均在1周内恢复正常,安全可靠。既往研究[1]曾发现奥硝唑单剂量治疗滴虫性阴道炎不良反应发生率低于同剂量替硝唑(P<0.05),在本次研究中,奥硝唑组不良反应如胃肠道反应恶心、呕吐等发生率少于替硝唑组,停药次日即恢复,且无尿频、尿痛等副作用,更易为患者接受,但在统计学上无显著性差异。

总之,口服奥硝唑治疗滴虫性阴道炎起效快、痊愈率高、口服不良反应小,但其远期疗效如何尚有待继续观察。


参考文献
1.Fugere P,VerscheldenG, Caron M. Single oral dose of ornidazole in women with vaginal trichomoniasis. Obstet Gynecol,1983,62(4):502
2.魏育英,吴熙瑞,肖敦振等.替硝唑治疗滴虫性阴道炎临床疗效观察.同济医科大学学报,1995,24(2):145
3.Chaisil wattana P,Bhiraleus P,Patanaparnich P et al.Double blind comparative study of tinidazole and ornidazole as a single dose treatment of vaginal trichomoniasis.JMed Assoc Thai,1980,63(8):448
4.潘学田,张文康.中国进口药品实用手册.第3版.北京:北京科技出版社,1996,237~245
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