联系我们

  • 联系电话:0756-7631300
  • 传真号码:0756-7623133
  • E-mail:zhyibang@163.com
  • 地址:金湾区金海岸大道东9号

产品相关您当前的位置:亿邦首页 >> 信息中心 >> 产品相关 >> (汇邦灵)注射用伏立康唑产品问答

(汇邦灵)注射用伏立康唑产品问答

1.伏立康唑是哪类药?
   答:伏立康唑是第二代合成的氟康唑衍生物,是目前对氟康唑进行结构改造最成功的广谱三唑类抗真菌药物,是抗深部真菌治疗的首选用药。
 
2.注射用伏立康唑什么时候上市的?
   答:伏立康唑2002年8月首次在美国上市。珠海亿邦制药公司生产的伏立康唑于2005年底在国内上市。
 
3.伏立康唑全球的用药情况怎样?
   答: 骨髓移植用药率达100%(预防100-180天)
经验性用药76%
预防性用药9%
针对性用药15%
用于一线用药治疗率82%
疑似用药56%
确诊用药29%
联合用药20%,与卡泊芬净、两性霉素B
平均疗程27天(2-130天)
有效率:完全反应15%,部分反应:46%
 
4.伏立康唑杀菌的作用机理是怎样的?
   答:抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化,从而抑制麦角甾醇的生物合成,致使真菌内膜的完整性遭到破坏。
 
5.伏立康唑的血药浓度、蛋白结合率、生物利用度各是多少?
   答:伏立康唑的血药浓度为2.1~4.8mg/l,介于氟康唑(5.6~9.6 mg/l)和伊曲康唑(1.2~2 mg/l)之间;蛋白结合率为51%~67%;生物利用度高达90%。
 
6.为什么伏立康唑的血药浓度比氟康唑唑低,杀菌能力却比氟康唑强?
   答:虽然伏立康唑的血药浓度比氟康唑低,但由于伏立康唑对各类真菌的抗菌活性(MIC几何平均数)远远强于氟康唑,故伏立康唑杀菌能力比氟康唑强。
 
7.注射用伏立康唑的达峰时间是多少?
   答:伏立康唑达峰时间小于2小时,比氟康唑和伊曲康唑都快。
8.注射用伏立康唑的生物利用度怎样?
   答:伏立康唑的生物利用度高达90%以上。
9.注射用伏立康唑的代谢途径是什么
   答:伏立康唑主要经过肝脏代谢。
10.注射用伏立康唑现有哪些规格和剂型?
   答:目前伏立康唑有注射剂和片剂两种剂型。其中注射剂有200mg、100mg、50mg片剂有200mg等规格。我公司生产的伏立康唑为注射剂50mg ,独家规格。
11.注射用伏立康唑的抗菌范围?
    答:临床试验表明伏立康唑对曲霉属,包括黄曲霉、烟曲霉、土曲霉、黑曲霉、构巢曲霉;念珠菌属,包括白色念珠菌、以及部分都柏林念珠菌、光滑念珠菌、C.inconspicua、克柔念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌和吉利蒙念珠菌;足放线病菌属,包括尖端足分支霉和多育足分支霉和镰刀菌属有临床疗效。其他伏立康唑对其有效的真菌包括链格孢属、皮炎芽生菌、头分裂芽生菌、支孢霉属、粗球孢子菌、冠状耳霉、新型隐球菌、喙状明脐菌、棘状外瓶霉、裴氏着色霉、足菌肿马杜拉菌、拟青霉属、青霉菌属,包括马尼弗氏青霉菌、烂木瓶霉、短帚霉和毛孢子菌属,包括白色毛孢子菌。
 
12.为什么说注射用伏立康唑高效低毒?
   答:伏立康唑对各类真菌的抗菌活性(MIC几何平均数)远远强于氟康唑、伊曲康唑,其抗菌能力是氟康唑、伊曲康唑的十到百倍。一般抗真菌药毒副作用大,病人常常不能耐受,治疗常会因此中断。但伏立康唑的治疗时间,最长的可达1014天,平均也是77天,说明患者对伏立康唑的耐受非常好。患者按卫生部提出的真菌治疗指南,可持续用药治疗6-12周。
13.注射用伏立康唑在哪些省市是医保?
   答:伏立康唑在山东、山西、广东、吉林、新疆、甘肃、宁夏、西藏八省市已进入医保。
 
14.注射用伏立康唑的结构有什么特点及优势?
   答:在氟康唑丙基骨架上加入一个甲基,并用一个氟代嘧啶环取代了氟康唑的一个三唑环;加入的甲基使其对曲霉菌的细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化的亲和力增强;以嘧啶环取代三唑环使其抗真真菌活性增强,而在嘧啶环的5-位上再加入一个氟原子则可提高其体内抗菌活性。
 
 
15.注射用伏立康唑的疗程是多久?
    答:疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定,但不宜超过6个月。
 
16.注射用伏立康唑的重要适应症有哪些?
    答:由血液系统恶性肿瘤 、骨髓移植、重症监护、严重的呼吸系统疾病
肿瘤化疗、脏器移植等引起的:
(1)侵袭性曲霉菌病
(2)白念珠菌或非白念珠菌引起的念珠菌血症;
(3)对氟康唑耐药的严重念珠菌感染
(4)镰刀霉菌和足放线菌等感染
 主要治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的真菌感染。

17.伏立康唑的用法用量是怎样的?
   答:

 
首日负荷剂量
维持剂量
成人(50kg)
300mg/次 bid
150mg—200mg/次 bid
小儿(2-12岁)
50mg—150mg/次 bid


          




18.注射用伏立康唑儿童可以使用吗?用量是怎样的?
    答:2岁以上儿童可以使用伏立康唑,用法用量为50mg—150mg/次 bid ;也可按3--4mg/kg计算使用。
 
19.注射用伏立康唑在滴注的过程中,应注意些什么?
    答:本品在静脉滴注前先溶解成10mg/ml,再稀释至2-5mg/ml。建议本品的静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg,稀释后每瓶滴注时间须1 至2 小时以上。
 
20.注射用伏立康唑主要应用于哪些临床科室?其真菌感染各是什么类别?
    答:血液科、ICU科、呼吸科、肿瘤科等为重点应用科室。神内、神外、小儿科也可应用。以上科室真菌感染均包括:侵袭性曲霉菌、念珠菌、镰刀霉菌、足放线菌等感染,其中以侵袭性曲霉菌、白色念珠菌感染为主。
 
21.在什么情况下即该考虑到使用注射用伏立康唑?有什么依据?
    答:医生在怀疑病人有深部真菌感染时即应该经验性使用伏立康唑。深部真菌感染病死率非常高,早日用药可大大减少病死率。所以必须尽早在高度怀疑时就使用有效的抗真菌药物,才能使患者得到及时的救治。前面也提到全球范围内,经验性用药已高达76%。
 
22.注射用伏立康唑有哪些常见的不良反应?出现不良反应应采取怎样的措施?
   答:注射用伏立康唑最常见的不良反应为视觉障碍、肝功能试验值增高、皮疹。出现不良反应一般无须特殊处理,停药后大多能自然恢复。建议伏立康唑治疗期间避免强烈的日光照射。
 
23.注射用伏立康唑禁止与哪些药物合用?
   答:本品禁止与特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、麦角胺,二氢麦角胺、利托那韦、西罗莫司、依非韦伦等药物合用。
 
24.从产品本身看,伏立康唑作为抗真菌药,它具有哪些优势?
   答:结构强化、高效低毒、耐药性小、疗效显著。
25.从市场角度看,注射用伏立康唑有哪些优势?
   答:深部真菌感染发病率呈10%上升。念珠菌属中非白念株增多,少见的真菌感染增多 (曲霉菌、足根霉菌属、镰刀菌属等)造成治疗困难。市场需要高效低毒的抗真菌药物。欧美国家2005年把伏立康唑列为一线或首选用药,作为真菌治疗用药最新黄金标准。伏立康唑以其良好的性价比,必将受到市场的欢迎!
 
26.伏立康唑的半衰期是多少,与剂量有关系吗?
    答:伏立康唑的终末半减期与剂量有关。口服200mg 后终末半减期约为6 小时。由于其非线性药代动力学特点,终末半衰期值不能用于预测伏立康唑的蓄积或清除。
 
27.肾功能损害的患者可以使用注射用伏立康唑吗?用法用量及应该注意些什么?
   答:中度到严重肾功能减退(肌酐清除率<50ml/min)的患者应用本品时,可能发生助溶剂SBECD蓄积。除非应用静脉制剂的利大于弊,否则应选用口服给药。肾功能障碍者静脉给药时必须密切监测血肌酐水平,如有升高应考虑改为口服给药。伏立康唑可经血液透析清除,清除率为121ml/min。4小时的血液透析仅能清除少许药物,无需调整剂量。
 
28.肝功能损害的患者可以使用注射用伏立康唑吗?用法用量及应该注意些什么?
   答:急性肝损害者(谷丙转氨酶ALT/GOT和谷草转氨酶AST/GST增高)无需调整剂量,但应继续监测肝功能以观察是否进一步升高; 建议轻度到中度肝硬化患者(Child-Pugh A 和B)伏立康唑的负荷剂量不变,但维持剂量减半; 目前尚无重度肝硬化者(Child-Pugh C)应用本品的研究。 有报道本品与肝功能试验值异常增高和肝损害的体征(如黄疸)有关,因此严重肝功能减退的患者应用本品时必须权衡利弊。肝功能减退的患者应用本品时必须密切监测药物毒性。
    版权所有:珠海亿邦制药股份有限公司
    公司地址:珠海市金湾区金海岸大道东9号 联系电话:0756-7631300
    传真号码:0756-7623133 E-mail:zhyibang@163.com