批准文号5年有效期届满


今年大量药品品种需要再注册


2007年01月18日


    据中国医药报北京讯 记者王泽议报道 按照《药品注册管理办法》的有关规定，今年将有几万个药品批准文号满5年有效期，需要进行再注册。国家食品药品监管局将于今年下半年启动这项工作。这是记者从1月17日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上得到的消息。  
    《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。”  
    药品的再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。国家食品药品监管局药品注册司有关负责人表示：“今年启动的再注册工作并不是对所有药品，而只是对批准文号到期的药品实施再审批程序。”据这位负责人介绍，2002年换发批准文号时的几万个品种今年将届满5年有效期，需要进行再注册。此外，2003年新批准上市的药品也将陆续到期，同样面临再注册的过程。目前国家局正在进行药品批准文号的普查工作，并已初步建立起药品批准文号数据库——“这是药品再注册的基础。通过对批准文号的普查，摸清情况，才能更好地开展药品再注册工作。”这位负责人说，国家局今年将对《药品注册管理办法》进行修订，对再注册的技术要求可能会有所提高。另外，对于取得批准文号后5年内没有生产销售的产品，采取何种措施管理，是中止生产还是注销文号也需要进行认真研究。   
  
    来源：中国医药报