新版GMP与旧版相比，一个很大的不同之处就在于它进一步强化了文件管理，特别是有关风险控制、偏差处理等方面的内容。对于药企来说，新版GMP的实施既是机遇又是挑战。只有不断完善文件，同时加强文件执行力，全面提升公司GMP实施水平，才能在此次药品生产企业中提升员工自身的质量风险意识中抓住机遇，走在同行前列，从而走的很远更好。 

提高GMP实施水平，文件系统的完善提高是前提。对于公司任何一个部门来说，文件不仅仅是一个可以阅读、供人检查的资料，更是一个指导生产、用于规范操作的工具。任何一个文件的起草、制定，都要坚持“谁用谁制定”的原则，确保用语的通俗易懂和准确，增强文件的可实施性、可操作性。同时还需要定期或根据需要随时对相关文件进行修订，确保文件的及时性、有效性和一致性。例如购销部门物料采购管理规程的修订，先由采购员起草，在由采购负责人修订后，报送公司技术质量保证部审核而最终成稿，然后发放到部门，定时定量定位的针对性培训及考试，定期的检查文件在工作岗位中的实施应用效果。这样修订的文件才具有实际应用意义，符合新版GMP的要求，而不是一份有其形无其效的摆设文件。当然一个文件的形成绝不是某一个人在某一个地方思考一段时间形成的，它是需要通过集体共同的智慧加上实践操作得来的。

文件不仅需要编写，更需要切实执行。有了文件系统的支持，还需要员工把制定的文件落到实处，这就需要员工具有强大的执行力和学习力。文件制定后，必须成立检查小组定期检查文件的执行情况，及时汇总、分析和评估文件在执行过程中发现的问题，并根据评估情况确定是否对文件进行修订升级，更好的确保文件的可操作性和可控性。为更好执行文件，公司质量、生产专门成立了GMP检查小组，每周定期检查各岗位的辅助记录以及岗位操作情况，每周定期定位定时的对生产范围进行巡查和员工进行交流，及时纠正和发现GMP执行不到位情况，增强实施力度。不定时的进行针对岗位的GMP培训和考试。同时要求公司各部门，尤其是车间一线岗位操作人员根据实际工作情况，定期提出文件修改意见，由车间审核决定是否需要修改及上报。

公司各部门及生产车间将以这次新版GMP认证为契机，不断完善公司管理文件，通过加强各部门各岗位生产质量管理，强化工作人员GMP执行力，不断提高GMP实施水平。

购销管理

唐爱娟