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解读产品质量回顾的意义

2010版GMP的颁布已有一年多的时间,而2013年12月31日是高风险注射剂产品通过新版GMP的最后期限,随着它的推进实施,各个企业都如火如荼的进行着改革,新版GMP对于硬件和软件都提出了新的要求,提高了标准,其中之一是强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善,并对此提出了更加细致的要求,把变更控制、风险管理、偏差处理、质量回顾等内容作为独立的项目放到了质量保证和质量控制体系,我今天就来谈谈其中的一个方面:产品质量回顾。

 

2010版药品生产质量管理规范第二百六十六条明确规定:应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

 

从这里我们不难看出,产品质量回顾是企业针对一系列的生产和质量相关的数据的回顾分析,以评价生产工艺的一致性,及相关物料和产品质量标准的适用性,以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制,从而确保产品工艺稳定可靠,符合质量标准的要求,并为持续改进产品质量提供依据。我们做什么事都需要依据,而生产药品更是如此,早在1979年FDA就已经实施了质量回顾管理制度,它从人员、物料、产品、偏差、变更、验证、投诉、退货、不良反应等全方位的对一段时间内生产的产品各项指标进行回顾和分析,从而得出结论和建议,对我们下一阶段的生产的药品进行一个方向的指引,古人云:前车之鉴,应该就是这个意思吧。

 

我公司从2009年新版GMP修订稿出版后,开始进行年度产品质量回顾,截止到今年已进行了3次,它由质量保证部组织编写,各个相关部门进行配合,提供相关数据,进行数据分析,形成总结报告,提出预防性和改进性建议,由各部门负责人审核,最后质量受权人批准。产品质量回顾作为一个提高产品质量的工具,对于药品生产,能够有效作出质量改进方向的指导,这对于药品生产来说,有着积极的意义。当然,从另一个角度来说,我们应对其给予足够的重视,并对其提出的合理化建议,进行积极的改进。否则,这将最终成为一个应付检查的形式,而对于产品质量改进没有实际的意义。

 

随着社会的发展,老百姓生活质量的提高,对于食品药品的质量要求也日趋严格,国家对于食品药品的监管也日趋完善,这就要求企业必须提高自身的质量意识,善用各类工具,对于产品质量进行全方面监控。生产出老百姓的放心药、安心药,才能迎来药品行业的灿烂明天!

 

质量保证部:曹梅芳

2013.03.12

 


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