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风险评估在药品研发中的应用

风险评估在药品研发中的应用

作者:郑伟

摘要:

近些年,随着我国医药研发领域的快速发展,一些与其相关的辅助性的研究工作也随机发展起来,这些辅助性的研究促进了整个医药行业朝着更加规范、合理、成熟的方向发展。其中,风险评估的应用最具代表性。

     美国在药品开发领域对风险评估的应用比较成熟,不仅总体研发过程应用风险评估,而且风险评估伴随各个阶段。我国目前对风险评估的应用还处于开发摸索阶段,各医药研发机构对风险评估的认识也是深浅不一、理解层次参差不齐、应用范围宽窄各异。那么,什么是风险评估?为什么要在药品开发中使用风险评估?风险评估如何在药品开发中合理、准确、有效地应用呢?

一、 什么是风险评估?

风险评估的定义是:在风险管理过程中,组织信息以支持做出风险决定的系统过程。它由风险识别、风险分析及风险评估组成。首先,风险评估是以管理作为主框架,在活动过程中进行实施;其次,风险评估是建立在对所进行的活动有一定了解的基础之上,综合分析后所作出的系统性的判定

二、 为什么要在药品开发中使用风险评估?

   药品开发是一个以人为主导的活动过程,人的主观意识、技术水准及经验知识决定着药品开发的进度、深度、终产品的质量等。风险评估在药品开发过程中的应用可以客观体现药品研发的科学性,同时,事先的评估可以使人力、物力、时间合理而有效的利用。药品研发过程中使用风险评估的理由具体如下:

1、 可以在产品开发伊始确定相应的风险水平;

2、 将有效的开发资源按照重要性排序;

3、 评价物料的关键属性;

4、 确定关键工艺参数,并建立生产控制;

5、 减少产品质量特性的可变性;

6、 评价放大规模和技术转移是否需要额外研究。*(等)

三、 哪些工具可以用来作风险评估?

   风险评估本身就是一个辅助性的研究性工具,因此只能用一些具有科学性的、经过验证的、并与之相关的实用性工具对风险评估进行系统管理,使风险评估在药品研发过程中方法、理由更充足,使整个项目从合理、正确的方向发展。

  ICHQ9列出的工具包括:

1、故障模式影响分析(FMEA

Ø2、故障模式,影响及危害性分析(FMECA

Ø3、故障树分析(FTA

Ø4、危害分析和关键控制点(HACCP

Ø5、危害可操作性分析(HAZOP

Ø6、初步危害分析(PHA

Ø7、风险排序和过滤。

四、 风险评估如何在药品开发过程中得以应用?

   在整个产品开发过程都应遵循:确定风险存在—分析风险—风险评估这一原则。风险存在的确定基于开发项目的背景信息、研发者的经验层次、研发产品的基本信息、实验基础设施等;风险分析是对所存在的风险进行种类归类、严重程度排序、或风险等级划分等,是对风险特性进行的简单总结归纳的结果;风险评估是对风险分析的详细说明及解释,并给出相应的避免或较少风险的措施。

如何针对产品的特性建立合适的风险评估体系

1、 产品开发伊始进行总体风险评估。

    总体上的风险评估是建立在对所开发产品有充分了解、对产品的开发过程有一定把握的基础之上的,除了要对暴露出的风险进行风险评估外,还要对潜在的风险进行风险评估,努力做到面面俱到、层层深入。

2初始风险评估

    所谓的初始风险评估就是在进行研究性试验前,根据产品特性及基础设施情况,对暴露出的或潜在的风险所进行的风险定位及分析,对产品的总体风险评估也属于初始风险评估。

3实施过程中的风险再评估

    初始的风险评估并不是一成不变的,随着项目的有序开展,在实验结果、实验数据、实验进展程度的验证下,初始进行评估的风险等级有可能发生改变,一旦改变,就要针对问题重新进行风险评估,这在处方和工艺开发过程中尤为突出.

4、 风险评估结果总结。

在项目结束后可以针对风险评估对整个项目进行总结归纳。风险评估使用最为密集的地方往往即是项目最困难实施的地方,因此,对风险评估结果总结、分析不仅可以评价风险评估的效果,也增加了开发者经验知识的获得,从而提升研究机构的整体水平。

五、 结语

药品研发中的风险评估是一个辅助性的研究性工具,也是一个系统性的管理过程。某一具体方面进行的风险评估可以视为解决问题、优化方案的方法或工具,总体项目开展中的项目评估就形成了一套完整的、有序的管理体系了,只有某一具体方面的风险评估做到合理,整个风险管理体系才能更有效地发挥作用。

药品研发中风险评估的应用还应结合我国医药研究领域的基本情况。我国的医药研究水平跟美国、日本、欧洲等发达国家还有很大差距,与此相关的一些理论体系我们直接套用可能是不适用的,因此在应用过程中应注重借鉴、参考,筛选有用的,结合实际情况灵活运用。

参开文献:

1、美国FDARisk assessment in the IR and MR examples》(缓释、速释片剂风险评估应用案例)

2、 美国FDAExample QbD for MR Generic drugs》(缓释仿制药质量源于设计案例);

3、 百拇医药网,《新药研发中的风险管理》

4、 道客巴巴网,《新药研发项目风险评价指标体系研究进展》。

                                                

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