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民邦原料药厂通过药品生产许可证的现场验收

民邦原料药厂通过药品生产许可证的现场验收

质量管理部 郝泽臣


2015年7月22日,由常州市食品药品监督管理局和常州市新北区药监局的领导专家组成的检查组,对常州民邦制药有限公司申请的原料药和无菌原料药的药品生产许可进行了现场检查,专家们重点对硬件、人员和软件进行了检查和验收,现场检查了仓库、合成车间、精烘包车间、质检中心等生产及配套用厂房;纯化水、注射用水、纯蒸汽、空调系统、压缩空气系统、氮气系统等公用设施;11个申报品种所用的30余套合成反应釜、无菌原料药精烘包所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、过滤洗涤干燥机、铝桶清洗机、无菌分装隔离系统,原料药所用的结晶釜、密闭离心机、双锥干燥机等生产设备;原料检验所用的高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等检验仪器。专家还检查了公司各级管理负责人和质量生产技术人员学历、资质,并对公司制定的文件系统进行了核查,重点检查了空调净化系统、工艺用水系统及主要设备的验证情况。

经过一天的检查,各位专家一致认为,公司的生产厂房、设施设备、检验仪器等硬件条件、生产质量管理文件及验证等软件及配套的管理人员和技术人员符合相关药品生产要求,通过药品生产许可证现场验收。

药品生产许可证的现场验收的通过,意味着常州民邦制药有限公司的工作已进入了产品试生产阶段,常州民邦的发展迈出了坚实的一步。这个成果的取得来之不易,首先是民邦的全体员工在公司各级领导正确指挥下,克服了政策环境变化多、人员少、经验不足的重重困难,历尽艰辛,团结一心,努力工作的结果。其次是珠海亿邦、北京国创的各级领导和相关技术人员给予了无条件的大力支持,珠海亿邦的生产、质量系统派出了精兵强将,帮助民邦建立了先进的质检中心、完善的文件系统,全程参与了精烘包车间的试运行,并于6月18日顺利通过常州药检所的洁净环境检测。北京国创先后派出多名技术人员现场对合成设备和工艺进行了完善,为试生产的顺利进行打下了坚实的基础。

通过药品生产许可证的现场验收是常州民邦制药发展的一个重要阶段,公司全体人员将把它当作一个新起点,为公司产品的试生产做好准备,为亿邦集团的长远发展贡献应有的力量。我们坚信,只要我们上下一心,精诚团结,很快就会吹响胜利的号角,迎来一个个丰硕的成果。

民邦!加油!


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