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学习药品新政的感想浅谈

学习药品新政的感想浅谈


2015年,对于医药行业来说是艰难的一年,也是不平凡的一年。在“史上最严药物临床试验数据自查令”下达之后,相关制药企业的集体慌乱状态也是有目共睹的。对于临床试验自查,业界普遍给予积极认可,认为这充分体现了国家局在提高药品质量方面的决心。一系列有关药品注册审评审批政策相继出台,主要集中在药品注册分类、药品等效试验(BE)备案、一致性评价、上市许可人制度以及罕见病药品审批等方面。新政策的实施将对企业研发产生深远的影响。

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称为“国务院44号令”)中将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,意味着传统分类中的3类药物进入仿制药范畴,这将对该类药物的注册上市和市场开拓产生巨大影响。     

我国制药行业与发达国家存在巨大差距,目前我国一直以仿制药的研发及生产为主,创新药的开发和生产是我国制药产业较大的短板。因此,注重3.1类药物的开发(已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品)也是必然的,它为我国药品的开发、生产开启了一扇大门。但我国现有的3.1类药与原研药品并没有真正进行BE对比试验,导致质量一致性问题的出现,这也是不可避免的事实。此次新政策将化学药分为创新药、改良型新药以及仿制药,就是一个很大的进步。

据不完全统计显示,2015年1月~7月,审评中心每月新增化学药申报生产的受理号数量均维持在165~250个,主要以仿制药申报为主。而8月份新增化学药申报生产受理号数量出现明显下滑,仅为144个,与7月份相比下降32%。从而证明,医药行业相关新政对仿制药的规范作用已经逐步显现。

国务院44号令中仿制药的名称已由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,这意味着今后新药研发除了关注体外溶出试验结果以外,还要将BE研究作为一致性评价的“金标准”。目前我国仿制药整体水平不高,准入门槛不高,企业快速发展的同时,产业基础又比较薄弱,药品低水平重复现象比较严重。国内药品研发只有引入“药品质量源于设计“的理念,对原研药进行充分的解析,找到影响体内外一致性的关键质量属性并加以控制,才能做到和原研药一致。

提高我国仿制药的质量,应做到与原研药生产体系的一致、药学的一致、临床药效的一致。首先,仿制药与原研药的生产体系和工艺、监控质量标准应一致,尽量缩小辅料带来的差异;二是目前国内普遍忽视仿制药与原研药药物溶出度的一致性,应加大对产品报告真实性的追查力度;三是生物利用度的对照标准应提高。美国药监局规定仿制药只能模仿原研药,而我国则允许模仿其他已上市的国产仿制药,且相差不超过30%即可认为合格,导致生物利用度越仿越低,药品效果越仿越差,国内药企陷入了标准低——研发投入少——只能仿制国外药”的恶性循环。

药品的一致性应该是治疗的一致性,包括药学一致性和生物等效。药学的一致性是药品一致性的基础,仿制药想要做到药学一致性,就必须对参比制剂做深入的解析。药品一致性是仿制药研发的目标,无论是用4条溶出曲线,还是用BE试验,它们之间的关系不是谁取代谁,而是相辅相成的。中国药典》2015版再次把生物等效的范围从原来的75%~133%缩小至80%~125%,这加大了仿制药的仿制难度。

国务院44号令明确提出,防治艾滋病恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药等药物启动特殊审批程序。这对创新药行业无疑是一个很好的消息。国家在创新药品审评审批方面做出的重大改革,将极大地改善我国制药创新环境,对创新的支持力度很大,有利于促进国内制药企业研发创新的积极性,对国内新药的质量水平提升和上市速度预计都会有较大的意义。

新政将GMP管理制定引入药品研发阶段。设立研发QA,研发质量管理纳入到公司GMP管理体系,同时建立研发质量管理体系文件,全面强化了研发人员的素质要求。对于药品研发实验室的原始数据的记录,新政策要求其要有及时性、完整性、真实性及可追溯性。建立研发机构的内审制度,落实纠正措施,持续改善运行水平。

国家一系列新政实施,一定会令行业重新洗牌。自查和一系列鼓励创新政策的出台,对行业短期来讲,很多企业会受损,但同时一些优质医药企业会受益于这个过程。



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