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(汇峰德)注射用乳酸诺氟沙星

产品介绍
对革兰氏阴性杆菌高度敏感
广谱强效,疗效可靠
抗耐药性强,无交叉耐药

【药品名称】
通用名称:注射用乳酸诺氟沙星
英文名称:Norfloxacin Lactate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Rusuan Nuofushaxing

【成份】
本品主要成份为乳酸诺氟沙星,其化学名称为:1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢- 7-(1-哌嗪基)-3-羧酸喹啉乳酸盐,其辅料为注射用水。
其结构式为:
分子式:C19H24 FN3O6
分子量:409.42

【性状】
本品为类白色至淡黄色的冻干块状物或粉末。

【适应症】
适用于敏感菌所引起的呼吸道感染、尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其它沙门菌感染。

【规格】
0.4g(以诺氟沙星计)

【用法用量】
成人一次0.2~0.4g(以诺氟沙星计),稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100ml中,以每分钟30~40滴的速度静脉滴注,一日2次,7~14日为一疗程。

【不良反应】
1、胃肠道反应:较为常见,可表现为腹部不适或疼痛,腹泻、恶心和呕吐。
2、中枢神经系统反应:可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3、过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒、面部潮红、胸闷等,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4、偶可发生:
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等患者有光敏反应。
(3)静脉炎。
(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。
(5)关节疼痛。
5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

【禁忌】
1、对本品及任何一种其他喹诺酮类药过敏者禁用。
2、孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【注意事项】
1、本品不宜静脉注射,静脉滴注速度不宜过快。
2、由于目前大肠埃希氏菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。
3、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多进水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
4、肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
5、氟喹诺酮类药物可引起中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。
6、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)的患者服用本品时,极个别患者可能发生溶血反应。
7、喹诺酮类(包括本品)可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类(包括本品)时,应特别谨慎。
8、重度肝功能减退时,可减少药物清除,使血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,故均需权衡利弊后应用,并调整剂量。
9、原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过血胎盘屏障,故孕妇禁用。也可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,故哺乳期妇女禁用或应用本品时暂停哺乳。

【儿童用药】
本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【老年用药】
老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】
1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
2、与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类的血药浓度和调整剂量。
3、与环孢素合用,可使其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
4、与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6、本品与呋喃妥因具拮抗作用,不推荐联合应用。
7、本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

【药物过量】
急性药物过量时,应仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。并须维持适当的补液量。

【药理毒理】
本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好的抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌数、大肠埃希氏菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星在体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】
静脉滴注本品0.4g,经0.5小时后达血药峰浓度(Cmax),约为5μg/ml,随后逐渐降低,1小时后血药浓度约为2μg/ml,4小时后血药浓度约为1.0μg/ml,9小时后血药浓度约为0.05μg/ml。本品迅速分布,分布半衰期约为0.245±0.93小时,广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%~15%。从体内消除较慢,血消除半衰期约为4.45±1.45小时,肾功能减退时可延长。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径,26%~32%以原形和小于10%代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便中的排出量占28%~30%。
尿液pH可影响本品的溶解度,尿液pH7.5时溶解最少。

【贮藏】
遮光,密闭保存。

【包装】
管制抗生素玻璃瓶,10瓶/盒。

【有效期】
暂定12个月。

【执行标准】
注射用乳酸诺氟沙星注册标准。

【生产企业】
企业名称:珠海亿邦制药有限公司
地    址:珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号

    版权所有:珠海亿邦制药股份有限公司
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